Construyendo una válvula mejor

reparando corazones

Un nuevo enfoque para reemplazar las válvulas cardíacas estrechadas permite que los pacientes mayores y más enfermos sobrevivan al tratamiento.

Los cardiólogos del Hospital de la Universidad de Pensilvania realizaron un reemplazo de válvula aórtica transcatéter en Herbert Auspitz, de 93 años, el año pasado. El procedimiento ofrece una nueva esperanza para reducir las muertes por insuficiencia cardíaca. Credit...Jessica Kourkounis para The New York Times

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Por Gina Kolata

Con su rostro suave y carnoso y ojos brillantes, Herbert Auspitz, de 93 años, tenía un aire de vigor, pero se estaba desvaneciendo rápidamente. Tenía una enfermedad mortal con un pronóstico peor que el de la mayoría de los cánceres: estenosis severa de la válvula aórtica. Es un estrechamiento de la válvula que controla el flujo de sangre desde el corazón. No hay manera de prevenirlo, y no hay medicamentos para tratarlo.

Hasta hace poco, su destino habría estado sellado. Sus médicos pensaron que era demasiado probable que muriera si le abrían las costillas y le detenían el corazón mientras le cortaban la válvula vieja y le cosían una nueva.

Esta vez, tenían una nueva opción. Pudieron reemplazar su válvula utilizando un método aprobado recientemente por los reguladores federales para personas que no pueden operar o que corren un alto riesgo de una cirugía a corazón abierto. Sus cardiólogos, dirigidos por el Dr. Howard C. Herrmann, insertaron una nueva válvula hecha con el revestimiento del corazón de una vaca a través de un catéter y luego la abrieron como un paraguas.

Acostado en una camilla después del procedimiento de una hora en el Hospital de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia, un sonriente Sr. Auspitz dijo: "Estoy muy, muy, muy agradecido".

El nuevo procedimiento de válvula es parte de la cara cambiante de la atención cardíaca en los Estados Unidos. Pero incluso cuando un tratamiento más rápido ha ayudado a reducir el número de muertes por ataques cardíacos en la última década, la cantidad de muertes por insuficiencia cardíaca causada por la enfermedad de la válvula aórtica ha aumentado un 35 por ciento, en gran parte porque más personas viven lo suficiente para desarrollar él. Más de 8.000 estadounidenses mueren anualmente a causa de la enfermedad. Es una enfermedad del envejecimiento, y se estima que 100.000 estadounidenses están en la posición del Sr. Auspitz, demasiado viejos o enfermos para operar y con una válvula seriamente estrechada. Pero estudios recientes en pacientes muy enfermos han encontrado que el nuevo procedimiento prolongó la vida, ofreciendo una nueva esperanza de que se pueda reducir el número de muertes por el estrechamiento de las válvulas.

El procedimiento, llamado TAVR, para el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica, ahora se está probando en un grupo mucho más grande de pacientes generalmente más jóvenes con riesgo intermedio. Algunos cardiólogos dicen que les preocupa que se use en tales casos antes de que haya evidencia. Otros dicen que eventualmente reemplazará la cirugía para casi todos los que necesitan una válvula aórtica, no solo para los más frágiles.

"La historia de TAVR es un maravilloso ejemplo de una tecnología transformadora que comenzó con una idea que muchos descartaron", escribió el Dr. Patrick T. O'Gara, expresidente inmediato del Colegio Americano de Cardiología, en JAMA, el Journal of the American Asociación Médica.

Con el procedimiento, se dobla una válvula nueva y se desliza dentro de un catéter, un tubo delgado y flexible, que luego se coloca en un vaso sanguíneo en la ingle. Cuando el catéter llega a la base de la aorta, el vaso sanguíneo grande que lleva la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, el médico abre un globo que infla la válvula. La vieja válvula permanece, empujada a un lado por la nueva. Los pacientes están despiertos y solo ligeramente anestesiados.

"Está colocando una válvula justo encima del corazón", dijo el Dr. Lawrence H. Cohn, cirujano cardíaco de Harvard. "Si no tienes cuidado, podrías obstruir una de las arterias coronarias, provocando un gran infarto. Esto no es un juego de niños. No es para los pusilánimes".

Henry Kissinger, de 92 años, exsecretario de Estado, se sometió al procedimiento. "Me estaba quedando sin aliento más fácilmente, y mi cardiólogo dijo que algo tenía que pasar", dijo en una entrevista telefónica. "Dijo que estaría en una silla de ruedas si no la tuviera, y que mi tasa de supervivencia en un año sería de solo 50-50".

El Dr. Martin Leon del Centro Médico de la Universidad de Columbia reemplazó la válvula del Sr. Kissinger hace casi un año.

"Tengo más energía, la gente me dice que me veo mejor y me siento mucho menos cansado", dijo Kissinger. Describió el procedimiento como más fácil y menos debilitante que la cirugía de derivación a corazón abierto que tuvo anteriormente. "No hay comparación".

Por ahora, la evidencia de la efectividad del procedimiento existe solo para los pacientes más enfermos y solo hay cinco años de datos sobre la duración de las válvulas. La mayoría de los pacientes de alto riesgo tienen más de 80 años y una expectativa de vida de cinco a siete años, pero la durabilidad de las válvulas es más crucial para los pacientes de riesgo intermedio, que tienen más probabilidades de tener 70 años y una expectativa de vida de 15 años. .

Hay algunas dudas sobre si el proceso de inserción de las nuevas válvulas afloja los desechos que pueden causar accidentes cerebrovasculares. Un gran estudio encontró una mayor tasa de accidentes cerebrovasculares en pacientes que recibieron válvulas sin cirugía en comparación con los que recibieron válvulas con cirugía. Otro gran estudio no encontró este efecto. Las válvulas también tienden a tener fugas leves alrededor de los bordes. Los nuevos diseños mejoran este problema, pero no lo resuelven.

Y el procedimiento es costoso. El Dr. Reginald Blaber, que dirige el programa de enfermedades cardiovasculares en el Centro Médico Our Lady of Lourdes en Camden, Nueva Jersey, dijo que el hospital perdió dinero cuando usó las válvulas, aunque ofrece el procedimiento para poder brindar a los pacientes el mejor tratamiento.

"Es una propuesta difícil cuando $32,500 van directamente a Edwards", el fabricante de válvulas, dijo. El hospital recibe alrededor de $40,000 de Medicare, lo cual está bien si no hay complicaciones. Pero los pacientes mayores, de entre 80 y 90 años, a menudo terminan con estadías en el hospital de cuatro, cinco o incluso siete días. "Podríamos perder $25,000", dijo.

Sin embargo, la emoción está creciendo.

"Creo que el futuro es que todos los que necesiten una válvula recibirán una válvula transcatéter", dijo la Dra. Catherine M. Otto, ecocardióloga de la Universidad de Washington que no realiza el procedimiento. "Se va a convertir en el estándar".

Una lucha por el apoyo

Se necesitó una lluvia de ideas y 20 años para producir este avance.

La idea cobró vida cuando un cardiólogo danés escuchó hablar sobre la apertura de arterias con globos y stents (pequeñas jaulas de alambre) en una conferencia en 1989.

"Pensé que si se puede colocar un stent en una arteria coronaria, probablemente también se pueda colocar una válvula", dijo el cardiólogo Henning Rud Andersen de la Universidad de Aarhus en Jutlandia. "Decidí que quería ser el primero en el mundo en colocar una válvula cardíaca sin cirugía".

Compró corazones de cerdo en un matadero y cortó cuidadosamente la válvula aórtica, montándola a mano dentro de un stent de metal hecho a mano. Puso un globo desinflado dentro de la válvula y apretó la válvula con los dedos. Hizo su propio catéter y puso la válvula comprimida en el extremo. Luego lo insertó en un cerdo.

"Tuve suerte; funcionó en el primer cerdo", dijo el Dr. Andersen. Después de operar a 40 cerdos, obtuvo una patente para su dispositivo e intentó que una empresa lo desarrollara.

"Nadie estaba interesado", dijo.

Por esa época, en Francia, el Dr. Alain Cribier, cardiólogo del Hôpital Charles Nicolle, en Rouen, pensaba en la misma línea. Era un innovador exitoso y muy respetado, por lo que pensó que sería fácil encontrar una empresa.

“Empecé a buscar empresas que me ayudaran, pero fue un completo fracaso”, dijo. "Todas las compañías en los Estados Unidos, Europa y Japón tienen expertos, y los expertos son cirujanos y dijeron que no es posible en absoluto. Mataríamos a los pacientes sobre la mesa".

Unió fuerzas con un ex ejecutivo de Johnson & Johnson, Stanton Rowe, quien comenzó a hacer rondas de capitalistas de riesgo. Pero, dijo Rowe, su respuesta siempre fue la misma: “'Lo investigaremos'. ¿Y a quién llaman? A los cirujanos. Les dijeron todas las razones por las que no funcionará”.

El Dr. Cohn, el cirujano cardíaco de Harvard, dijo que él y sus colegas tenían buenas razones para mirar con recelo. Pensaron que era extraño que la vieja válvula permaneciera en el corazón. Se preguntaban por qué el nuevo no saldría volando hacia la avalancha de sangre que se bombeaba a la aorta; después de todo, no se estaba cosiendo. ¿Y empujando una válvula hacia una arteria aterosclerótica? Pedazos de placa podrían desprenderse y causar coágulos de sangre y derrames cerebrales. Finalmente, agregó, alejaría a los pacientes de los cirujanos.

"Éramos escépticos", dijo.

Dos años y medio después, después de que el Dr. Cribier practicara la inserción de válvulas en ovejas, llegó a su hospital un hombre de 57 años que necesitaba una válvula aórtica, al borde de la muerte, casi sin latidos cardíacos. Tenía tantos problemas médicos (enfermedad grave de las arterias coronarias, pancreatitis crónica) que la cirugía no era una opción. Por otra parte, a ningún ser humano se le había colocado una válvula sin cirugía.

"Tuve que pedirle al paciente su deseo", dijo el Dr. Cribier. “Su respuesta fue: 'Por favor, hazlo'. "

"Fue el día más estresante para mí", dijo. Las ovejas, explicó, no desarrollan estenosis aórtica y su anatomía es muy diferente. "No estábamos seguros de poder traducirlo al hombre", dijo.

"Tan pronto como se implantó, pude ver que la sangre volvía a su rostro. Dos horas más tarde, estábamos bebiendo champán en su habitación".

Los reguladores franceses finalmente dieron permiso al Dr. Cribier para probar el procedimiento en pacientes cuya esperanza de vida era de solo dos semanas. Él y sus colegas operaron a 45 pacientes, en su mayoría adultos mayores, y trataron con éxito a 38. Un paciente sobrevivió hasta seis años y medio.

Pero el procedimiento era arriesgado. Requería pasar un catéter a través de una vena en la ingle, atravesar el corazón de derecha a izquierda, pasar el catéter a través de la válvula mitral entre las cavidades superior e inferior izquierda del corazón, doblar una esquina en la cavidad inferior izquierda y luego dirigirse a la válvula aórtica. Era muy fácil dañar el corazón con ese catéter rígido.

"Nadie además de Cribier podría hacerlo", dijo el Dr. Michael Mack, cirujano del Baylor Health Care System.

Éxito en América

No obstante, en 2004, Edwards Lifesciences compró PVT, la empresa iniciada por el Dr. Cribier y sus colegas, por unos 125 millones de dólares, la mayoría de los cuales se destinaron a inversores.

En 2005, los investigadores llevaron el método a Estados Unidos. Los expertos de cinco centros médicos lo probaron en cinco pacientes, los más enfermos de los enfermos. El procedimiento fue técnicamente tan difícil y los pacientes tan enfermos que solo dos sobrevivieron.

"Hay muchas cosas en la vida que ves y dices: 'Diablos, ¿por qué no pensé en esto?' "Dijo el Dr. Mack. "No me disculpo por no pensar en TAVR. Nunca pensé que funcionaría".

Los investigadores comenzaron a repensar el procedimiento. Esa ruta tortuosa que había ideado el Dr. Cribier, pasando por la vena de la ingle, no estaba funcionando. Así que Edwards fabricó nuevos catéteres que podían ir directamente al corazón a través de la arteria de la ingle. La desventaja era que al empujar un catéter hacia arriba contra el flujo de sangre hacia abajo a través de una arteria, había una mayor probabilidad de sangrado o daño a la arteria.

Antes de que el método pudiera ser aprobado en los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos requirió un gran ensayo clínico. Comenzó en 2007, patrocinado por Edwards, y resultó en una aprobación para pacientes que no podían someterse a una cirugía.

Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine en 2010, mostraron que para aquellos que podían someterse a una cirugía, la TAVR era al menos igual de buena. Para aquellos que no pudieron someterse a una cirugía, un reemplazo de válvula con TAVR redujo la tasa de mortalidad en un 20 por ciento en el primer año.

Eso, dijo el Dr. Leon de Columbia, quien fue el investigador principal del ensayo, fue notable. "Si tratamos a cinco pacientes, salvaríamos una vida en el primer año", dijo. "Hay muy pocos tratamientos en toda la medicina cardiovascular que puedan afirmar eso: puedo pensar en un trasplante de corazón, y eso es todo".

Los resultados fueron aún más notables, dijo, porque las primeras versiones de los dispositivos eran toscas, rígidas y difíciles de usar.

La FDA aprobó el método con el dispositivo Edwards para pacientes con riesgo extremadamente alto en 2011.

Ese año, el Dr. Mack, quien entonces era presidente de la Sociedad de Cirujanos Torácicos, y otros líderes se reunieron con la FDA y Medicare para idear un plan para restringir la propagación del dispositivo a lugares donde los médicos tenían la habilidad suficiente para implantarlo de manera segura. El resultado fue el requisito de que un hospital debería realizar al menos 50 reemplazos quirúrgicos de válvula aórtica al año para tener acceso a la tecnología. Fue escrito en la decisión de cobertura de Medicare, la primera para un dispositivo médico.

"Esta tecnología es costosa y de alto riesgo", dijo el Dr. Mack. El consenso del grupo, dijo, fue que "no todos los 1150 programas de cirugía cardiaca o los 1600 laboratorios de cateterismo en los EE. UU. deberían poder hacerlo".

En junio de 2014, después de que otra empresa, Medtronic, hiciera estudios similares, su dispositivo también fue aprobado para pacientes de alto riesgo.

Antiguos escépticos como el Dr. Cohn ahora recomiendan el procedimiento para pacientes de alto riesgo.

Los datos más recientes de 2015 de Medtronic indican que su válvula es mejor que la cirugía para pacientes de alto riesgo, lo que resulta en menos muertes, al menos en los dos primeros años. Y nuevos datos de otro gran estudio realizado por Edwards encontraron que a los pacientes con riesgo intermedio les fue mejor con la versión más nueva de su válvula de lo que se esperaría con la cirugía en los primeros 30 días, cuando ocurren la mayoría de las muertes. "Resultados tempranos verdaderamente fenomenales", dijo el Dr. Herrmann.

El miércoles pasado, la FDA aprobó la nueva válvula Edwards para pacientes de alto riesgo; sólo había estado disponible en ensayos clínicos. Medtronic también tiene una nueva versión de su válvula que los cardiólogos esperan que pronto sea aprobada.

El Dr. Herrmann, investigador de ensayos clínicos de ambas compañías, dijo que los resultados de la válvula Edwards fueron tan impresionantes que los cardiólogos podrían cambiar la forma en que evalúan a los pacientes. En lugar de preguntar si un paciente está demasiado enfermo para una cirugía a corazón abierto y, por lo tanto, si es candidato para la TAVR, deberían comenzar a asumir que la mayoría de los pacientes con enfermedad grave de la válvula aórtica se someterían a la TAVR, incluso si pudieran sobrevivir a la cirugía.

Ahora ambas compañías están estudiando pacientes de bajo riesgo en grandes ensayos clínicos.

Auspitz, el hombre de 93 años cuya válvula fue reemplazada en Filadelfia, no había oído hablar del procedimiento hasta que su médico lo sugirió el año pasado. El Sr. Auspitz había estado en un centro de rehabilitación durante un mes, recuperándose de una hospitalización por insuficiencia cardíaca. Como muchas personas con problemas de la válvula aórtica, culpaba a la vejez de su fatiga, dificultad para respirar, falta de energía y la acumulación de líquido en las piernas y los pies.

Unos días después del procedimiento, el Sr. Auspitz estaba sonriente y feliz, ya punto de irse a casa.

Unos meses después, su hijo Paul lo ayudaba a hacer ejercicio todos los días usando bandas y pesas livianas. Y, dijo Auspitz, por primera vez en años quería volver a pintar. Planea comenzar con un retrato de Paul.

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