COVID-19

El 22 de febrero de 2023, Health Canada presentó las Regulaciones que modifican las Regulaciones de dispositivos médicos (Orden provisional n.º 3 sobre la importación y venta de dispositivos médicos para su uso en relación con el COVID-19). Estas Regulaciones aceleran el acceso a los dispositivos médicos COVID-19 que tienen una necesidad urgente de salud pública en Canadá. También hacen posible continuar importando y vendiendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados bajo la orden provisional. Health Canada actualizará el contenido de esta página pronto. Para obtener más información, consulte el aviso sobre Enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos para continuar con la importación y venta de dispositivos médicos COVID-19 y la guía sobre Dispositivos Médicos para su uso en relación con COVID-19.

Respiradores con filtro de partículas (FFR) para uso médico:

FFR:

Las organizaciones de certificación como el Grupo de la Asociación Canadiense de Normas (CSA) y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU. evalúan, prueban y certifican los FFR. Los respiradores certificados deben:

Los FFR con certificación tendrán un símbolo del organismo de certificación. Para ver una representación del símbolo de NIOSH, consulte el sitio web de NIOSH. El sitio web del Grupo CSA también enumera los respiradores certificados por CSA.

Los respiradores equivalentes aprobados según los estándares utilizados en otros países también son aceptables, como los respiradores médicos KN95 y los respiradores FFP2, si el fabricante puede proporcionar evidencia que demuestre las pruebas según los estándares apropiados.

Los respiradores se pueden probar según diferentes estándares internacionales. Estos estándares incluyen:

Los respiradores de grado comercial (no médicos) y quirúrgicos/médicos CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 y KN95 son similares con respecto al diseño, la filtración, el rendimiento y los estándares de materiales. En Canadá, es el etiquetado, las indicaciones de uso y las declaraciones las que contribuyen a la clasificación de un producto como dispositivo médico.

También hay un subconjunto de FFR etiquetados como respiradores quirúrgicos. Estos dispositivos pueden o no venderse estériles y, junto con la eficiencia de filtración, pueden someterse a pruebas para requisitos adicionales, como la resistencia a los fluidos. Debido a que las gotitas respiratorias pueden transmitir COVID-19, el uso de respiradores quirúrgicos en la mayoría de los casos no se considera esencial.

El personal de quirófano usa máscaras médicas durante los procedimientos quirúrgicos (ver imagen) para evitar la propagación de patógenos al ambiente externo. También protegen a los usuarios de la transferencia de:

Por ejemplo, según las normas de ASTM International, existen 3 clasificaciones:

A diferencia de las FFR, las mascarillas médicas tienen un ajuste más holgado. Como resultado, no proporcionan el mismo nivel de filtración de partículas.

Debido a la escasez crítica durante la respuesta al COVID-19, estamos implementando y/o proponiendo una variedad de estrategias para responder a la mayor demanda de máscaras médicas y respiradores.

La mayoría de los respiradores tienen una vida útil limitada, después de la cual normalmente deben desecharse. El tiempo que se almacena un respirador más allá de su vida útil o las condiciones de almacenamiento recomendadas pueden afectar su rendimiento. Esto incluye el medio filtrante, las cintas para la cabeza y los componentes de la espuma nasal, que pueden afectar el sello que se crea.

Es posible que los FFR que hayan pasado su vida útil designada no cumplan con el rendimiento declarado en los estándares con los que se prueban. Sin embargo, en tiempos de mayor demanda y menor oferta, los proveedores de atención médica pueden considerar el uso de respiradores vencidos. Un respirador vencido aún puede ser efectivo para proteger a los proveedores de atención médica si:

Los proveedores de atención médica deben inspeccionar el respirador y realizar una verificación del sello.

Se desconoce cuánto tiempo después de la fecha de caducidad se considerará adecuado para su uso el respirador.

Las máscaras médicas se pueden usar más allá de su vida útil siempre que se hayan mantenido de acuerdo con las condiciones de almacenamiento etiquetadas y no se hayan utilizado. Los usuarios deben verificar que las correas estén intactas y que no haya signos visibles de daño.

Se desconoce cuánto tiempo después de la fecha de caducidad, la máscara se considerará adecuada para su uso.

Durante el brote de COVID-19, cuando los FFR quirúrgicos no estén disponibles, las instituciones de atención médica pueden, a su discreción, comprar y usar:

Algunos respiradores disponibles comercialmente tienen válvulas de escape, cuyo objetivo es hacer que el respirador sea más cómodo para la persona que lo usa. Sin embargo, las válvulas también permiten que las gotitas respiratorias infecciosas se liberen fuera del respirador. El uso de respiradores con válvulas de escape no protegerá a otros del COVID-19. No use respiradores con válvulas de exhalación para evitar la propagación de COVID-19.

Para expandir la disponibilidad de respiradores durante la pandemia, también pueden ser aceptables estándares alternativos equivalentes. Esto incluye respiradores aprobados o certificados según los estándares utilizados en otros países que son similares a los respiradores N95 aprobados por NIOSH. Tenga en cuenta que diferentes países pueden regular los respiradores quirúrgicos y comerciales de manera diferente que en América del Norte.

Por ejemplo, esto incluye respiradores médicos y comerciales (no médicos) KN95 o médicos FFP2 (incluidos aquellos con correas para la cabeza o ganchos para las orejas) que cumplen con los estándares:

En relación con los respiradores, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una guía revisada el 15 de octubre de 2020, que indica que es posible que ciertos respiradores con pieza facial filtrante de China no brinden la protección respiratoria adecuada. La FDA aún considerará los dispositivos médicos de respiradores KN95 equivalentes a los N95 (ya que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. consideran que GB2626-2019 es equivalente a NIOSH N95), pero la autorización para los respiradores KN95 requerirá una validación y revisión adicional por la FDA

Las pruebas recientes realizadas por CDC/NIOSH generaron inquietudes con algunos respiradores KN95 (específicamente aquellos con diseño de bucle para la oreja) que plantean una dificultad para lograr un ajuste adecuado, que es esencial para su uso. Esto contrasta con los N95 que usan un diseño de banda para la cabeza (no bucles para las orejas), que parece más fácil de lograr un ajuste y sellado adecuados. Además, varios modelos de respiradores, incluidos algunos respiradores KN95, no cumplieron con el criterio de filtración del 95 %.

En respuesta a los hallazgos de mayo de 2020, Health Canada ha pedido a los fabricantes e importadores que detengan la venta de cualquier producto que no cumpla con los criterios de filtración del 95 % y que los vuelvan a etiquetar como mascarillas para uso no médico, ya que podrían ser se utiliza en entornos donde no se necesita una filtración del 95 %. Los KN95 autorizados que cumplan con los criterios de filtración pueden seguir vendiéndose y usándose como respiradores.

Se recomienda a los fabricantes que deseen vender KN95 como respiradores médicos en Canadá que presenten una solicitud de autorización conforme a la Orden provisional para la importación y venta de dispositivos médicos de Health Canada.

Health Canada continuará autorizando los respiradores médicos KN95 en Canadá a través de la vía de Orden Provisional. A partir del 7 de mayo de 2020, Health Canada solicitará los resultados de las pruebas de las instalaciones de pruebas acreditadas para validar la eficacia de estos respiradores.

Los FFR se consideran dispositivos médicos de un solo uso. Sin embargo, dada la crisis actual, se puede considerar ampliar la usabilidad de estos respiradores mediante el reprocesamiento y la reutilización para permitir la disponibilidad continua de estos dispositivos. Health Canada está evaluando la aceptabilidad de varios métodos de descontaminación para el reprocesamiento de FFR de un solo uso. Visite la página de reprocesamiento de respiradores de un solo uso de Health Canada para obtener información sobre:

Además de la aplicación de prácticas de rutina y precauciones adicionales (RPAP) basadas en una evaluación de riesgos en el punto de atención (PCRA), puede proteger su propia salud revisando su respirador antes de usarlo. Esto incluye comprobar:

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