Las ventas de válvulas cardíacas de Edwards dan un vuelco

El director ejecutivo de Edwards Lifesciences, Michael Mussallem, en la sede de Irvine. Las paredes están decoradas con obras de arte de empleados y pacientes cardíacos que han recibido la válvula cardíaca de la empresa.

Un trabajador de ensamblaje de Edwards Lifesciences cose a mano una válvula cardíaca transcatéter con más de 700 puntos. El proceso enfocado y detallado tarda de 12 a 15 horas en completarse dentro de una sala estéril.

Los ensambladores de Edwards Lifesciences trabajan en la sala limpia, un área desinfectada donde trabajan en válvulas cardíacas. La empresa de Irvine emplea a 2.500 trabajadores y 8.200 en todo el mundo.

En los 18 meses transcurridos desde que Edwards Lifesciences lanzó las ventas en EE. UU. de una válvula cardíaca que no requiere abrir el tórax de un paciente, el dispositivo se ha convertido, con diferencia, en el mayor impulsor del crecimiento de las ventas de la empresa. En el primer cuarto, fue el único piloto.

Sin embargo, desafortunadamente para Edwards, Wall Street llegó a depender de las elevadas proyecciones de la compañía para la válvula, que se pronostica que alcanzará un tercio de las ventas totales este año. Cuando los resultados del primer trimestre estuvieron por debajo de las expectativas la semana pasada, el precio de las acciones de Edwards se vio afectado, cayendo un 22 por ciento en un día.

Era la segunda vez en siete meses que Edwards había sido castigado por ventas inferiores a las esperadas de las nuevas válvulas, que se conocen con el nombre de marca Sapien.

El CEO de Edwards, Michael Mussallem, ha tenido que reajustar las expectativas. Pero él no se retracta de la promesa a largo plazo de las llamadas válvulas transcatéter. Mussallem todavía espera que las ventas de Sapien superen las válvulas quirúrgicas a mediados de este año.

Sapien es hasta ahora la única válvula cardíaca transcatéter aprobada para la venta en los EE. UU. Al igual que otras válvulas transcatéter vendidas en otros lugares por compañías rivales, se usa en pacientes que son demasiado frágiles para soportar una cirugía a corazón abierto. Se colapsa y se administra en un catéter a través de la arteria femoral, o a través de una hendidura en la caja torácica, para reemplazar las válvulas enfermas de los pacientes que padecen estenosis aórtica grave, una enfermedad mortal en la que la válvula aórtica se estrecha, lo que restringe el flujo de sangre desde la corazón al resto del cuerpo.

En un reemplazo de válvula cardíaca más tradicional, el tórax del paciente se abre por completo, se detiene el corazón y se usa una máquina de circulación extracorpórea para mantener la circulación sanguínea y los niveles de oxígeno. Sapien permite a los cirujanos evitar todo eso, lo que significa menos complicaciones y tiempos de recuperación más rápidos.

Una válvula Sapien, junto con su sistema de entrega y otros accesorios, cuesta aproximadamente $30,000. Pero debido a las estadías hospitalarias más cortas y la participación médica menos intensiva, se cree que es más rentable que la cirugía a corazón abierto. Y debido a que se dirige a pacientes que no serían buenos candidatos para la cirugía, ha abierto un mercado potencial completamente nuevo para Edwards y sus competidores.

"El desarrollo de la tecnología de válvulas cardíacas transcatéter ha sido lo más emocionante en lo que he estado involucrado en mis más de 30 años en la industria", dijo Mussallem de Edwards en una entrevista reciente. "Muy rara vez tienes la oportunidad de participar en una innovación que es tan exitosa, que tiene la oportunidad no solo de mejorar los resultados en mortalidad y todas esas otras medidas clínicas, sino también de mejorar la calidad de vida y demostrar la rentabilidad. Es una victoria triple. ."

La empresa vende la válvula en Europa desde finales de 2007 y comenzó a comercializarla en Estados Unidos en noviembre de 2011, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara su implantación en pacientes inoperables a través de la arteria femoral. Once meses después, la FDA amplió la aprobación para cubrir a los pacientes de "alto riesgo" y dio luz verde al parto a través de la caja torácica.

Eso amplió considerablemente el mercado de EE. UU. para Sapien y pareció redimir, al menos parcialmente, a la empresa a los ojos de los inversores después de que una estimación de ventas fallida para la válvula solo 10 días antes, el 9 de octubre, hizo que las acciones de Edwards cayeran en picado un 21 por ciento. Las buenas noticias se vieron reforzadas por un sólido cuarto trimestre, cuando los ingresos de Sapien aumentaron un 73 % con respecto al año anterior, a $161 millones, y las ventas totales de la compañía aumentaron un 13 %, a $1900 millones.

Luego, la semana pasada, Edwards volvió a decepcionar a los inversores. Su informe de ganancias del primer trimestre pintó una imagen más nublada del potencial de crecimiento de Sapien en los EE. UU., mientras que las ventas en sus otras dos divisiones principales (válvulas quirúrgicas y equipos de cuidados intensivos) se desplomaron.

A nivel mundial, las ventas de válvulas transcatéter de Edwards en realidad aumentaron casi un 40 por ciento, a $ 170 millones. Pero las ventas en los EE. UU., de 83 millones de dólares, quedaron muy por debajo de lo que esperaba el mercado. Y ese es el número que tocó un nervio.

Al cierre de las operaciones del miércoles pasado, el precio de las acciones de la empresa se había hundido a 64,60 dólares desde los 82,81 dólares del día anterior, justo antes de que llegara la noticia. El martes, la acción cerró a $63,79, un 42 por ciento menos que su máximo de 52 semanas de $109,75 en octubre pasado.

Mussallem, en una teleconferencia con analistas e inversores, atribuyó el déficit de ventas en gran medida a las limitaciones de personal e instalaciones en los hospitales que habían estado planeando capacitar a su personal en el procedimiento Sapien. Veinte hospitales que habían sido programados para la capacitación la pospusieron, lo que le quitó una mordida de $5 millones a los ingresos de Edwards, dijo Mussallem.

Rebajó la estimación de la empresa para los ingresos globales de Sapien en 2013 en 40 millones de dólares, lo que refleja un menor crecimiento esperado de las ventas del 25 al 30 por ciento en comparación con la proyección anterior del 30 al 45 por ciento. Recortó el pronóstico de ventas totales de la compañía en $100 millones.

"Podrían haber hecho muchas otras cosas mal, y si el número de Sapien hubiera sido bueno, el precio de las acciones se habría mantenido", dijo Ben Andrew, analista de acciones que cubre Edwards para William Blair & Co. en Chicago. Por el momento, agregó, las grandes esperanzas del mercado en Sapien han sido reemplazadas por "muchas preguntas sobre qué tan rápido (Edwards) puede penetrar ese mercado".

Es una pregunta particularmente importante ahora que "se acerca la competencia", señaló Andrew.

En Europa, Edwards está inmersa en una feroz batalla por el mercado de las válvulas cardíacas transcatéter con su archirrival Medtronic Inc., cuyo producto CoreValve se espera que gane la aprobación de la FDA para su venta en EE. UU. en algún momento del próximo año. Edwards ganó un caso de infracción de patente contra Medtronic en 2010 y, después de que un tribunal federal de apelaciones confirmara la decisión el año pasado, recibió un pago inicial de 83,6 millones de dólares de la empresa con sede en Minneapolis en el primer trimestre. Edwards está buscando una orden judicial que prohibiría a Medtronic fabricar y vender CoreValve en los EE. UU.

Otras empresas también se están sumando: St. Jude Medical Inc.; Tecnología JenaValve; Sadra Medical, que es una subsidiaria de Boston Scientific; y Direct Flow Medical Inc., una empresa de Santa Rosa que tiene un centro de tecnología y fabricación en Lake Forest.

Mussallem dijo a los analistas que, a pesar del contratiempo, su evaluación de la oportunidad en las válvulas transcatéter "permanece sin cambios". Calculó que hay alrededor de 260,000 personas en los Estados Unidos con estenosis aórtica grave y que solo alrededor de una cuarta parte de ellas están siendo tratadas. Los números son más o menos similares fuera de los EE. UU., dijo al Registro. "Puedes entrar en números muy grandes; puedes entrar en miles de millones muy rápidamente".

Mussallem dijo que eventualmente le gustaría que Sapien esté disponible para todos los pacientes con válvula cardíaca aórtica, porque su invasividad mínima y su costo general más bajo beneficiarían a todos. Pero Edwards primero debe demostrar la durabilidad de la válvula, lo cual no es fácil.

Si bien se ha demostrado que las válvulas quirúrgicas estándar duran casi 20 años, no hay datos disponibles para las válvulas transcatéter. No han existido tanto tiempo y solo un número limitado de pacientes frágiles y ancianos que tienden a recibir las válvulas sobreviven más de cinco años.

Edwards tiene otros productos en proyecto que espera amplíen su cartera en los próximos años. Su válvula cardíaca Intuity, que se vende en Europa pero aún no en los EE. UU., se implanta quirúrgicamente pero imita algunas de las características de Sapien. Y la compañía está trabajando en una máquina de monitoreo de glucosa en tiempo real que puede ayudar a reducir el riesgo de infecciones en cirugía y en la UCI.

"Estamos gastando mucho en I+D: el 16 por ciento de nuestras ventas", dijo Mussallem. "Entonces, si somos lo suficientemente afortunados, descifraremos el código de algunos otros problemas difíciles de atención médica y podremos hacer una contribución".

Comuníquese con el escritor: (714) 796-2440 o [email protected]

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