Primer paciente tratado por enfisema grave con la FDA

Nuevo y eficaz tratamiento de válvula endobronquial ahora utilizado por un médico en un hospital de Filadelfia

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29 de marzo de 2019, 08:30 ET

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CENTRE VALLEY, Pensilvania, 29 de marzo de 2019 /PRNewswire/ -- Olympus, líder mundial en tecnología en el diseño y la entrega de soluciones innovadoras para procedimientos médicos y quirúrgicos, entre otros negocios principales, anunció hoy el primer tratamiento con válvula endobronquial para el enfisema grave utilizando el Sistema de válvula de espiración (SVS) aprobado por la FDA. Gerard Criner, MD, profesor y presidente fundador del Departamento de Medicina y Cirugía Torácica de la Facultad de Medicina Lewis Katz de la Universidad de Temple, realizó con éxito el procedimiento mínimamente invasivo en el Hospital de la Universidad de Temple.

La válvula de espiración es un dispositivo con forma de paraguas que se coloca en las vías respiratorias específicas del pulmón durante un procedimiento broncoscópico breve. Una vez colocado, el SVS redirige el aire de las partes enfermas del pulmón a las partes más sanas, lo que permite que el tejido pulmonar más sano se expanda y funcione con mayor eficacia.1 Con una posible reducción del volumen pulmonar, el paciente puede respirar con mayor facilidad y experimentar mejora en su calidad de vida.2

"La disnea, o dificultad para respirar, es la limitación más significativa que afecta la calidad de vida de un paciente enfisemático", dijo el Dr. Criner. "Cuando ayudamos a aliviar la disnea, mejoramos la función social y la productividad laboral, no solo para los pacientes, sino también para sus hijos, sus cónyuges y todos los que los rodean".

La aprobación de la SVS por parte de la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico EMPROVE que demostró que los pacientes tratados con la SVS se beneficiaron de mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la función pulmonar y la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico estándar. Los resultados mostraron que el SVS ofrece un perfil favorable de riesgos y beneficios, con un tiempo de procedimiento corto.3 Los resultados de estudios clínicos previos4 han demostrado que tiempos de procedimiento más cortos pueden reducir el riesgo de eventos adversos. Los eventos adversos graves observados en el estudio incluyeron exacerbaciones de la EPOC, neumotórax, neumonía y muerte.

El enfisema es una forma progresiva de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que ha afectado a 3,4 millones de personas en los EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.5 La enfermedad provoca una pérdida de elasticidad en el tejido pulmonar y agrandamiento de los alvéolos. Como resultado, los lóbulos enfisematosos se hiperinflan y provocan dificultad para respirar. Directrices prominentes6,7 ahora recomiendan la reducción del volumen pulmonar mediante broncoscopia utilizando válvulas endobronquiales como una opción de tratamiento alternativa para el enfisema grave a opciones más invasivas, como la cirugía.

"Estamos muy contentos de que los médicos ahora puedan tratar a los pacientes con el sistema de válvula Spiration", dijo Lynn Ray, directora ejecutiva de endoterapia y marketing respiratorio de Olympus America, Inc. "El enfisema es una enfermedad muy debilitante que afecta negativamente la calidad de vida Aunque las válvulas endobronquiales no son adecuadas para todos los pacientes con enfisema grave, el tratamiento puede cambiar la vida de aquellos que son buenos candidatos".

Una década de estudios clínicos ha demostrado que la selección de pacientes es uno de los factores predictivos más importantes de una buena respuesta a la reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales.8,9,10 Los pacientes se seleccionan para este procedimiento a través de un proceso de selección que implica un evaluación del paciente, incluido el examen de cualquier comorbilidad y análisis cuantitativo de TC.

Para obtener más información sobre SVS, visítenos en http://svs.olympusamerica.com.

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1 Sistema de Válvula de Espiración. 2018. Resumen de seguridad y eficacia.2 Criner GJ, Delage A, Voelker K. Resumen de última hora: válvulas endobronquiales para enfisema grave: resultados de 12 meses del ensayo EMPROVE. European Respiratory Journal 2018;52: Supl. 62. doi:10.1183/13993003.congreso-2018.OA4928. 3 Criner GJ, Delage A, Voelker KG, para el Grupo de investigadores del ensayo EMPROVE. El ensayo EMPROVE: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula Spiration® para el tratamiento de un solo lóbulo del enfisema grave. Resúmenes de conferencias internacionales de la American Thoracic Society. 2018:A7753-A7753. doi:10.1164/ajrccm-conference.2018.197.1_ MeetingAbstracts.A7753. 4 Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, et al. El ensayo de la válvula IBV: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de terapia endobronquial para el enfisema grave. J Broncología Interv Pulmonol. 2014;21(4):288-297. 5 Centros para el Control de Enfermedades. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: conceptos básicos sobre la EPOC. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm. Consultado el 21 de marzo de 2019. 6 Estrategia global para el diagnóstico, manejo y prevención de la EPOC de 2019. Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). 2018. http://goldcopd.org. Consultado el 11 de enero de 2019. 7 Instituto Nacional para la Atención y la Excelencia en Salud. 2017. Inserción de válvula endobronquial para reducir el volumen pulmonar en enfisema; Guía de procedimientos intervencionistas [IPG600]. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg600/resources/endobronchial-valve-insertion-to-reduce-lung-volume-in-emphysema-pdf-1899873854992069. Consultado el 11 de enero de 2019. 8 Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, et al. Un estudio aleatorizado de válvulas endobronquiales para enfisema avanzado. New England Journal of Medicine 2010;363(13):1233-1244. doi:10.1056/NEJMoa0900928. 9 Schuhmann M, Raffy P, Yi Y, et al. CT predictores de respuesta al tratamiento de reducción pulmonar de válvula endobronquial: Comparación con Chartis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2015;191(7):767-774. doi:10.1164/rccm.201407-1205OC. 10 Herth FJF, Slebos DJ, Criner GJ, Shah PL. Reducción endoscópica del volumen pulmonar: recomendación de un panel de expertos - Actualización 2017. Respiración 2017;94(4):380-388. doi:10.1159/000479379.

FUENTE Grupo de Sistemas Médicos de Olympus

http://www.medical.olympusamerica.com