Soluciones de sellado de dispositivos médicos: lo que los diseñadores y fabricantes deben saber, evitar y considerar al planificar los sellos en un dispositivo

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Los sellos son uno de los componentes más importantes en muchos dispositivos médicos. Si bien son pequeños en costo, los sellos tienen un efecto profundo en la función de un dispositivo médico y el resultado de un procedimiento médico.

Las soluciones de sellado diseñadas han avanzado para cumplir con los nuevos diseños de dispositivos médicos debido tanto a los nuevos materiales como a los nuevos procesos para producir estos sellos. Una comprensión de los fundamentos del diseño de sellos, las herramientas disponibles para ayudar en el proceso de fabricación y las trampas que se deben evitar ayudará a lograr un resultado exitoso de sello y dispositivo médico.

Al acercarse a un nuevo diseño de sello, es importante clasificar el sello en función de su función prevista. Todas las focas caen en uno de tres grupos distintos. Si bien ciertas aplicaciones pueden combinar más de un grupo, siempre hay uno que es dominante.

Los tres diseños básicos de sellos son:

Los nuevos avances en los diseños de trócares que incorporan sellos especializados permiten insertar varios instrumentos en un único trócar.

Las aplicaciones de sellos estáticos son las más comunes e incluyen aquellas que evitan que los fluidos y las drogas se escapen hacia o desde un dispositivo médico. El diseño del sello puede variar desde juntas tóricas básicas hasta formas complejas. Los sellos estáticos se pueden encontrar en la gama más amplia de dispositivos médicos, desde bombas y separadores de sangre hasta concentradores de oxígeno.

Una aplicación de sello alternativo con movimiento lineal incluiría endoscopios que requieren sellos de trocar. Estos sellos de trocar tienen un diseño complejo y permiten al cirujano insertar y manipular instrumentos para realizar el procedimiento médico. Estos procedimientos van desde reparaciones de hernias relativamente simples hasta los procedimientos cardíacos más difíciles. Todas estas cirugías mínimamente invasivas emplean endoscopios con sellos que se basan en el estiramiento del sello, la durabilidad y la capacidad de mantener la forma durante procedimientos largos y arduos. Esta aplicación de sello en particular combina movimiento alternativo y rotatorio, siendo la función principal el movimiento lineal.

Una aplicación de sello rotatorio incluye comúnmente juntas tóricas que se usan para sellar ejes giratorios con el eje giratorio pasando a través de la dimensión interior de la junta tórica. Los sistemas que utilizan motores, como varios tipos de sistemas de escaneo, requieren sellos giratorios, pero hay muchas otras aplicaciones no motorizadas que también requieren sellos giratorios. La consideración más importante al diseñar un sello rotativo es la acumulación de calor por fricción, siendo también importantes los límites de temperatura de aplicación, estiramiento y compresión.

¿Cuál es la función del sello? Es importante identificar específicamente si el diseño debe sellar un fluido y ser impermeable a un fluido en particular.

¿O el sello transmitirá un fluido o gas, transmitirá energía, absorberá energía y/o brindará soporte estructural a otros componentes en el ensamblaje del dispositivo?

Todos estos factores y combinaciones deben examinarse y comprenderse minuciosamente para llegar a un diseño de sello exitoso.

¿En qué entorno operará una foca? El agua, los productos químicos y los disolventes pueden provocar la contracción y la deformación de un sello. Por lo tanto, es importante identificar los efectos a corto y largo plazo de todos los factores ambientales, incluidos el oxígeno, el ozono, la luz solar y los efectos alternos de situaciones húmedas y secas. Igualmente importantes son los efectos de la presión constante, o el cambio del ciclo de presión y la tensión dinámica, que provocan una posible deformación del sello.

Hay límites de temperatura en los que un sello funcionará correctamente. Según el material y el diseño del sello, un sello de eje giratorio generalmente estaría limitado a un rango de temperatura de funcionamiento entre -30 °F y 225 °F. Para generalizar aún más, la temperatura de funcionamiento ideal para la mayoría de los sellos es a temperatura ambiente.

¿Cuál es una expectativa de vida razonable para un sello en particular? Para determinar una respuesta lógica, también se deben determinar factores tales como el alargamiento antes de la rotura (alargamiento último elevado). El alto módulo, o resistencia a la deformación, es otra condición a estimar.

La compresión del sello es otro factor a considerar tanto para la función como para la expectativa de vida. Para la mayoría de las aplicaciones rotatorias, la compresión de la junta tórica se debe mantener en un mínimo de 0,002 pulgadas, utilizando un diámetro exterior de la junta tórica al menos un 5 % más grande que el prensaestopas. La aplicación de menos presión minimiza la posible acumulación de calor y prolonga la vida útil del sello.

Otro factor a considerar es la resistencia al fraguado bajo cargas extensivas. Además, los cambios dimensionales con el tiempo y/o la fragilización en presencia de calor o fluidos pueden afectar el rendimiento y la vida útil del sello.

Los tres tipos de sellos están sujetos a múltiples factores, y las interrelaciones se vuelven importantes y, a menudo, bastante complejas. Cualquier combinación de los factores discutidos anteriormente afectará el rendimiento y puede verse influenciado aún más por condiciones tales como el acabado de la superficie de las piezas metálicas, el uso o la ausencia de lubricación, la presión, las cargas de choque y recíprocas dentro del sistema, así como la velocidad de ciclo del sistema. .

Debido a estas interrelaciones complejas, es importante buscar ayuda experimentada al diseñar una nueva aplicación de sello médico. El diseño exitoso de sellos médicos es una tecnología en constante evolución con muchas ventajas y desventajas y nuevas innovaciones.

Al acercarse a un nuevo diseño de sello médico, la selección de materiales es clave para el rendimiento del producto. No hay sustituto para la experiencia cuando se realizan evaluaciones de compuestos, y tanto los moldeadores personalizados como los proveedores de materiales pueden brindar una ayuda invaluable en las primeras etapas del proceso de diseño.

Hay docenas de compuestos disponibles para un diseño de sello, no todos los cuales cumplen con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Todos los compuestos se identifican mediante tres clasificaciones. El primero es por término químico, el segundo es por abreviatura designada por ASTM International y el tercero es por nombre comercial de polímero.

Un ejemplo de estas tres descripciones es el compuesto de silicona ampliamente utilizado. Silicona es el nombre químico del material; su abreviatura designada por ASTM es VMQ, PMQ y PVMQ, y su nombre comercial, entre otros, es Plioflex® y Stereon®.

Los muchos otros materiales de sellado disponibles, como el etileno acrílico y el polibutadieno, se identifican y clasifican de manera similar. Todos los compuestos se pueden modificar con la adición de otros materiales y/o con cambios en el proceso de moldeo y fabricación para mejorar una característica particular deseada.

Es importante tener en cuenta que ciertos compuestos cumplen con USP Clase VI, ISO-10993 y FDA y pueden ser necesarios para aplicaciones médicas específicas. El proveedor elegido para un sello en particular debe ser un proveedor certificado de ese compuesto para calificar para un proyecto de sello en particular.

Los sellos médicos típicos que requieren compuestos que cumplen con ISO-10993 y FDA para aplicaciones médicas incluyen válvulas médicas, bombas médicas, conectores médicos, diafragmas, puntas de émbolo, desechables médicos, equipos de laboratorio, productos de diagnóstico médico e instrumentos quirúrgicos.

Una de las herramientas más importantes para los diseñadores es el uso del análisis de elementos finitos (FEA). A diferencia del análisis de fricción, donde todo debe probarse empíricamente, los FEA pueden predecir con precisión la deformación y la falla final de un material.

Aunque FEA es una herramienta común, se usa principalmente en el análisis de materiales rígidos como metal o plástico. Las aplicaciones de los sellos son diferentes. Los diseños de sellos usan caucho donde el alargamiento extremo, la deformación y el rebote son el elemento más importante del diseño de la pieza.

Esto requiere el uso de un tipo especial de FEA llamado FEA no lineal. Con FEA no lineal, el diseñador de sellos crea una serie de diseños de sellos iterativos que se pueden probar rápidamente. Una salida FEA típica aparece como un video. El sello, su alojamiento y el instrumento están todos representados y se pueden ver para ver qué sucederá realmente con el sello en un conjunto de trabajo. Después de probar una serie de iteraciones con FEA, se acostumbra confirmar el resultado final con sellos prototipo para una evaluación adicional.

Hay muchas pruebas disponibles para evaluar las características de rendimiento de un diseño de sello antes de entrar en producción. Dado que la fricción de la superficie es una de las variables más importantes que afectan el rendimiento del sello, aquí se analiza la fricción de prueba.

La fricción es un tema muy complejo afectado por muchas variables, incluido el estado de lubricación, el módulo del material, el acabado superficial, la temperatura, la geometría de la pieza y la cantidad y dirección de las fuerzas relativas. Por lo tanto, los diseñadores de sellos se centran mucho en la reducción de la fricción.

Cuando hay una fuerza que presiona dos superficies juntas y se mueven una al lado de la otra como en un sello, es imposible calcular o predecir la fuerza de fricción con precisión. Sólo se puede medir a través de un experimento.

Los resultados se expresan como coeficiente de fricción (COF). COF es lo que se usa para la comparación, ya que es una medida del sistema de sellado en lugar de una medida de la propiedad del material. Para medir con precisión el COF, utilizamos la norma ASTM D1894 como prueba estandarizada.

Las diferencias de sello dinámico y estático en COF varían mucho. La energía requerida para iniciar el movimiento es diferente de la energía que se necesita para mantener el movimiento. La energía requerida para iniciar el movimiento se llama COF estático. La energía que se necesita para mantener el movimiento se llama COF dinámico. La diferencia entre COF estático y dinámico variará enormemente según el material y la aplicación.

Tenga en cuenta que el COF y la diferencia relativa entre el COF estático y dinámico pueden reducirse sustancialmente por las texturas superficiales, los revestimientos superficiales y la presencia de fluido. En la mayoría de los sellos secos, por ejemplo, suele haber una acción de adherencia/deslizamiento, en la que el sello se flexiona para adaptarse al movimiento de una superficie de contacto y luego vuelve a un estado estable. Si hay líquido presente, entonces la cánula puede "hidroplanear", lo que resulta en un COF significativamente reducido.

Los acabados superficiales y los revestimientos del material pueden reducir sustancialmente el COF. Intuitivamente pensamos que una superficie más rugosa tiene mayor fricción. Si bien esto es cierto para superficies grandes, este no es el caso a escala micro. En muchas aplicaciones, un acabado mate puede reducir en gran medida la cantidad de fricción porque las superficies comienzan a montarse una encima de la otra. Sin embargo, se debe prestar atención para garantizar que el acabado de la superficie no contribuya a la fuga alrededor del sello. (Ilustración Tres)

La mayor reducción de la fricción se logra mediante el tratamiento de la superficie o la aplicación de recubrimientos al material para reducir el COF. Esto no solo reducirá el COF en general, sino que también reduce la diferencia entre el COF estático y dinámico.

Determinar qué proceso o recubrimiento se aplicará depende completamente de los materiales seleccionados para el sello y la pieza de acoplamiento. Un ejemplo se puede ver en la (Ilustración Cuatro). Tenga en cuenta que la cloración del butilo no da como resultado la reducción de la fricción que se observa con la cloración del poliisopreno. Esto se debe a que la estructura química del polímero de butilo no reacciona con el proceso de cloración.

La selección no solo cambiará según el tipo de elastómero, sino que también es importante tener en cuenta la biocompatibilidad y la vida útil. Dicho esto, las formas biocompatibles de PTFE, Parylene™, el tratamiento con plasma, la cloración y otros procesos de recubrimiento patentados pueden reducir la fricción del sello hasta en un 90 %.

Los diseños de sellos médicos se resuelven mejor utilizando un enfoque basado en la ciencia. Esto incluye el análisis de estructuras de materiales, sus propiedades y cómo el procesamiento las cambia, y cómo se comportarán los materiales en una aplicación. Siguiendo las pautas anteriores, se requieren procesos de control para garantizar el cumplimiento y la validación de los sellos mientras se producen los sellos a tiempo, dentro del presupuesto y de conformidad.

Los sellos de las válvulas de retención regulan el flujo de oxígeno en los dispositivos de oxigenoterapia tópica

Este sistema de oxigenoterapia tópica proporciona una cavidad hermética de oxígeno que rodea la herida para que cicatrice más rápido. Una combinación de válvula de retención/válvula de alivio está controlada por un sello de diafragma de silicona doble en el medio del conjunto. La válvula de retención detiene el flujo de oxígeno fuera de la bolsa si el paciente la desconecta de la fuente de oxígeno. La válvula de alivio mantiene la presión de oxígeno de inflado dentro de la bolsa y mantiene un ajuste de presión óptimo.

Sellos de pico de pato para tocars utilizados en endoscopios para cirugías mínimamente invasivas

Los dos trocares que se muestran tienen sellos de pico de pato centrados en un extremo. El instrumento se inserta a través de la hendidura del sello, que tiene el tamaño y el centro perfectos. La hendidura de sellado facilita la inserción del instrumento al comienzo del procedimiento quirúrgico.

El material de poliisopreno especialmente formulado es muy flexible y tiene buena memoria, por lo que se estira correctamente y mantiene la forma alrededor del instrumento insertado durante el procedimiento quirúrgico, que puede ser prolongado.

Los sellos bidireccionales manejan presiones opuestas en sistemas IV

Utilizados en dispositivos para aplicaciones de administración de fluidos, como antibióticos, solución salina y analgésicos, estos sellos bidireccionales manejan presiones opuestas, a diferencia de los sellos convencionales. Los sellos tienen una configuración de doble labio: el labio que mira hacia arriba contiene la presión del fluido hacia abajo, mientras que el labio que mira hacia abajo contiene la presión del fluido hacia arriba o negativa. Especialmente formulados a partir de compuestos de EPDM de acuerdo con los requisitos de suministro de fluidos, estos sellos de doble labio evitan fugas y facilitan la administración precisa de medicamentos.

Los sellos de diafragma de paredes delgadas brindan funciones de filtrado y dispensación

Estos diafragmas de pared delgada se utilizan en una amplia gama de aplicaciones de atención médica, desde sistemas de dispensación y filtración de fluidos hasta sistemas de purificación. Están moldeados a partir de un caucho de silicona líquida especialmente formulado (LSR). Tienen una vida útil del sello a largo plazo donde la variación de temperatura y la resistencia al envejecimiento son consideraciones de diseño importantes. Estos sellos también tienen buenas características de aislamiento eléctrico y resisten la radiación UV y la intemperie.

El acoplador del sello es clave para la activación neumática del sistema automatizado de dispensación de píldoras

La dispensación automática de píldoras a alta velocidad en las farmacias se facilita con un dispositivo de acoplamiento de sello único. Los acopladores de sello están conectados a las celdas de dispensación de píldoras en el sistema automatizado que se activan neumáticamente, lo que proporciona la prescripción correcta de píldoras y un conteo exacto de píldoras. El acoplador del sello es un conjunto de ocho componentes que incorpora un sello de labios moldeado a partir de un elastómero patentado, lo que proporciona una alta resistencia al desgaste y un funcionamiento a prueba de fugas.

Los sellos no solo son importantes en las aplicaciones de dispositivos médicos, sino que a menudo son el corazón del dispositivo y su uso exitoso. Los fabricantes de equipos originales (OEM) deben seguir un enfoque científico basado en datos para el desarrollo de sellos. Seleccionar el material, diseñar la pieza, probar y validar los diseños son todos pasos esenciales en un programa de sellado exitoso. Dicho programa requiere la asistencia temprana de empresas con profundo conocimiento y experiencia en materiales de caucho y aplicaciones de sellado. Esto requiere un enfoque de equipo para lograr un objetivo común.