TAVR a los 20: ¿Cuánto tiempo más exigirá Medicare un registro?

por Crystal Phend, editora colaboradora, MedPage hoy 8 de diciembre de 2022

Como el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) marcó el vigésimo aniversario este año del primer uso en humanos, también alcanzó su décimo aniversario de cobertura por CMS.

Pero a pesar de los ensayos aleatorios que demostraron su utilidad en personas con riesgo quirúrgico prohibitivo, alto, intermedio y ahora bajo, la tecnología permanece en la categoría CMS de Determinaciones de cobertura nacional con recopilación de datos como condición de cobertura (CED).

Como el principal pagador de TAVR, el reembolso de Medicare todavía requiere que los operadores y las instalaciones participen en un registro prospectivo, nacional y auditado: el registro de Terapia de Válvula Transcatéter (TVT), creado a través de una colaboración entre la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y la Colegio Americano de Cardiología.

"Por ley, en algún momento, cuando se haya generado suficiente evidencia, entonces la cobertura con desarrollo de evidencia debe finalizar", señaló Michael Mack, MD, del Baylor Scott & White Health System en Plano, Texas, y ex presidente de el STS.

La guía de CMS establece solo que la evidencia producida a través del registro de CED después de la aprobación "conducirá a revisiones de las políticas de cobertura de Medicare". Las decisiones de CED no tienen un cronograma específico o transparente para la reconsideración de la cobertura por parte de CMS, señaló una revisión reciente realizada por Emily Zeitler, MD, MHS, del Centro Médico Dartmouth Hitchcock en el Líbano, New Hampshire, y colegas. Caso en cuestión: de las 27 decisiones de CED emitidas por CMS desde que se creó la categoría en 2006, cuatro han tenido requisitos de recopilación de datos retirados después de entre 4 y 12 años.

"Parece que tenemos suficiente evidencia ahora, diría yo", dijo Manesh Patel, MD, de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, y presidente del Comité de cateterismo de intervención y diagnóstico de la Asociación Estadounidense del Corazón.

La revisión tendió a estar de acuerdo con Patel, diciendo que TAVR tiene todas las características de "aquellos a los que se les han retirado los requisitos de recopilación de datos, pero los requisitos de CED siguen vigentes".

Y eso tiene un precio para el sistema de salud, que soporta la carga administrativa de recopilar y reportar todos los datos. Solo las tarifas de inscripción para el registro de TVT ascendieron a $ 25,000 en 2019, además de las horas del personal y otros costos tangibles.

"Los sitios ven esto como una carga importante", señaló Mack, señalando la discusión en una sesión de reunión de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter este otoño.

De hecho, una revisión del programa encontró que el 30% de las 27 determinaciones de CED de 2005 a 2022 fueron en el espacio cardiovascular.

"A muchos centros y médicos les gustaría tener la opción, no el mandato", dijo Patel. "Estás pidiendo a los sitios que recopilen datos e ingresen datos, y nadie realmente dice: 'Está bien, te daremos dinero extra para hacer esto'".

¿Por qué mantener CED para TAVR?

El escenario central en el argumento para mantener el requisito de CED es el valor de la evidencia generada por el registro de TVT.

"Es una base de datos increíble en términos de seguimiento a largo plazo con datos de calidad de vida, que es increíblemente importante en esta población", dijo Suzanne Arnold, MD, MHA, de la Universidad de Missouri-Kansas City, quien ha realizado investigaciones con el registro TVT. Que incluyera la calidad de vida a través del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City y el seguimiento de 1 año "fue increíblemente importante... ¿Hay algún otro procedimiento que lo requiera? No lo creo".

Y "mientras sea necesario, creo que obtendremos información increíble sobre la seguridad y los resultados", coincidió B. Hadley Wilson, MD, del Sanger Heart & Vascular Institute en Charlotte, Carolina del Norte, y presidente electo de la American Colegio de Cardiología. "De hecho, creo que hay un buen apoyo para que eso continúe como está".

Arnold le dijo a MedPage Today que si bien "muchas de las preguntas clave han sido respondidas desde una perspectiva de reembolso, en el sentido de que la TAVR mejora la calidad de vida y la mortalidad, creo que todavía hay preguntas en términos de los pacientes de menor riesgo". , los pacientes que son relativamente asintomáticos; ¿cuál es el papel de TAVR en esos pacientes? Entonces, quizás haya algunas preguntas en las que podría decir que CMS todavía está interesado".

Mack estuvo de acuerdo: "Creo que la posición aquí ha sido que existe una necesidad constante de nueva evidencia generada por dispositivos de nueva generación, expansión a centros más pequeños, aplicaciones de válvula en válvula, función en poblaciones minoritarias, que todavía hay suficiente valor se está generando evidencia, que CED debe continuar. No he escuchado de ningún lado, nadie pidiendo que CED termine".

¿Qué podría significar el cambio?

Aunque la decisión de cobertura y la evidencia generada han sido buenas para el campo, "habrá algún punto en el que la terapia sea lo suficientemente madura como para que eso no sea necesario", reconoció Patel.

Y esa es una probabilidad que los organizadores del registro han anticipado.

"Uno de los principios de trabajo del registro de TVT siempre ha sido que el CED se extinguirá en algún momento", dijo Mack. La pregunta que ha reflexionado el liderazgo, dijo, es "¿Cómo creamos la propuesta de valor de que los sitios aún sientan que esto es un valor para ellos, y continuarán participando y poniendo casos en ella?"

Históricamente, la inclusión en el registro ha disminuido después de que Medicare deja de exigirlo.

Por ejemplo, uno de los primeros dispositivos que cayó bajo CED fue la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita.

En ese caso, señaló la revisión de Zeitler, "la recopilación de datos para este registro nunca se incorporó sistemáticamente al flujo de trabajo clínico. Como tal, los grupos participantes asumieron una carga sustancial".

Cuando ese CED terminó después de más de 12 años, la participación en el registro de ICD para desfibriladores "simplemente se desplomó porque los sitios no vieron el valor de la participación continua", dijo Mack. "Esa lección ha sido aprendida".

Por otro lado, hay ejemplos como la intervención coronaria percutánea donde hay una buena participación en los registros incluso después de que terminó el CED, señaló Patel. "Entonces, ya sea que ese mandato sea necesario o no, creo que una de las cosas que el profesional y el campo deben seguir haciendo es aceptar el hecho de que observamos nuestra calidad al participar en estos".

Otras formas de avanzar

Una ruta para proporcionar un valor continuo en la participación en el registro, no solo para los médicos, sino también para los hospitales y los sistemas de salud, sería hacer que forme parte de la certificación para la acreditación como centros de excelencia o una calificación de calidad para otros programas voluntarios, estuvo de acuerdo Wilson.

Ya, "un gran impulso para el registro han sido las clasificaciones de US News & World Report", dijo Mack. "Obtiene crédito adicional si informa públicamente los resultados de su registro de TVT. Los hospitales se arrastran unos sobre otros para ascender en la clasificación, y nadie quiere perder eso".

Y se están buscando formas de simplificar el proceso de presentación de informes, señaló Mack. Alrededor del 50% de los datos podrían autocompletarse a partir del registro médico electrónico, y podría ser posible que un proveedor haga un seguimiento de los pacientes para que los sitios no tengan que hacerlo directamente, agregó.

Otra posibilidad podría ser tener una red con un número limitado de sitios que podrían ser incentivados para servir como "centinelas" de vigilancia posterior al mercado en lugar de que todos los sitios en todo el país lo hagan, sugirió.

Y luego está el potencial de un camino como ese para los dispositivos de soporte ventricular. Cuando llegó el momento de cancelar el CED después de 10 años, señaló Mack, CMS trabajó con la Comisión Conjunta, por lo que uno de sus requisitos para la certificación, que es un requisito para el reembolso de Medicare, es la participación en un registro nacional. "Así que fue una forma de poner fin a la puesta de sol de CED", dijo.

Crystal Phend es editora colaboradora de MedPage Today. Seguir